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　　直到2020年左右，化学免疫治疗才成为进展性（progressive）慢性淋巴细胞白血病（CLL）一线治疗的金标准。在过去5年中，出现了针对特定蛋白的新型有效治疗选择，如BTK的共价抑制剂伊布替尼、阿卡替尼和泽布替尼，以及Bcl-2抑制剂维奈托克。单药治疗在慢性淋巴细胞白血病中均高度有效，但缓解大多为PR，且单药治疗需要连续给药直至发生耐受的毒性或耐药。相对而言，固定疗程的联合治疗策略具有成本较低、副作用较少和发生耐药的机会较低的优势。

　　固定疗程联合方案的策略之一是维奈托克联合抗CD20抗体，不管是利妥昔单抗还是奥妥珠单抗，均能带来较好的PFS。但是联合方案中维奈托克暴露的持续时间（复发/难治性疾病24个周期，一线治疗12个周期）都比较随意，因此最佳治疗持续时间未知。

　　此外，无论患者是否获得PR或CR，达到微小残留病阴性（MRD< 10-4；即每10000个白细胞中少于1个慢性淋巴细胞白血病细胞）的患者预后更佳。MRD状态除了作为PFS的替代标志物外，还可能反映治疗的个体敏感性。因此，达到MRD阴性的时间可用于调整治疗持续时间。

　　有个问题来了，对于维奈托克+奥妥珠单抗固定疗程治疗后的患者，维奈托克巩固治疗是否有利于获得及保持MRD阴性？

　　对于不适合氟达拉滨为基础治疗的慢性淋巴细胞白血病初治患者，固定疗程的维奈托克联合奥妥珠单抗治疗12个周期后，维奈托克巩固治疗的疗效和安全性如何？是否可以通过MRD状态来指导调整治疗？对此，近日《Lancet Haematology》杂志发表了一项II期研究(HOVON 139/GiVe)，结论是维奈托克巩固治疗12个周期会增加已知副作用的持续时间，且不能预防MRD阴性丢失和随后的疾病复发风险。

　　研究设计

　　研究结果

　　研究共有67例患者接受固定疗程治疗，其中5例在固定疗程治疗期间因死亡(n = 1)、撤回知情同意(n = 1)或过度毒性(n = 3) 而停药且未随机化，最终62例患者被随机分配到治疗组（表1）。

　　32例患者分配到巩固组，其中28例接受了12个周期的维奈托克巩固治疗（另4例患者因毒性过大或撤回知情同意而提前停药）；30例患者分配到MRD指导的巩固治疗组，其中1例因随机化时MRD阳性而接受3个周期的维奈托克巩固治疗，随后外周血MRD转阴，29/30例(97%)在随机化时MRD阴性，因此未接受巩固治疗；但1例随机化时阴性患者在显示阳性后，错误的接受了8-12周期的巩固治疗。

　　中位随访时间35.2个月。在末次巩固周期后3个月，巩固组32例患者中的16例(50%)和MRD指导的巩固组30例患者中的16例(53%)在相应时间点达到了MRD阴性和无进展疾病（no progressive disease）的主要终点。

　　在ITT人群中，67例接受固定疗程治疗的患者中有63例(94%)达到ORR（21例[31%]达CR）。治疗（包括巩固治疗）后37例(55%)的最佳疗效为CR，PR为26例(39%)，SD为2例(3%)。在研究评估完成时，巩固治疗组32例患者中的13例(41%)和MRD指导的巩固治疗组30例中的18例(60%)达到CR，分别有25例(78%)和29例(97%)达到ORR，另3例(9%)和1例(3%)发生疾病进展。

　　3年PFS率为85%（67例患者中7例[10%]疾病进展，2例[3%]死亡），3年OS率为94%（3例[4%]死亡），3年EFS率为83%（3例[4%]在固定疗程治疗后无缓解，7例[10%]疾病进展，1例[1%]死亡；图2）。

　　在ITT人群中，67例患者中的56例(84%)在第6周期维奈托克联合奥妥珠单抗治疗后达到外周血MRD阴性，59例(88%)在第12周期后达到阴性；67例患者中的53例(79%)在第12周期维奈托克联合奥妥珠单抗治疗后达到骨髓MRD阴性。

　　在巩固治疗组，32例患者中的27例(84%)在随机化时骨髓MRD阴性，12周期巩固治疗后3个月，该比例却降至19例(59%)。32例患者中的30例(94%)在随机化时外周血MRD阴性，12周期巩固治疗后，该比例也降至23例（72%；图3）。顺通健康 15158058096 官方微信 stjk003 在美国和MORE HEALTH平台合作,功能强大,且使用便捷。协助国内人士购买到正版老挝东盟制药正版靶向药维奈托克/维奈克拉;乐伐替尼;恩曲替尼;卡博替尼;艾曲波帕等.签订协议,带有发票,正品保障,上百名患者使用后良心推荐给病友