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　　5　维奈克拉临床应用推荐

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　　美国FDA已批准维奈克拉应用于成年人初治和复发难治的CLL/SLL，联合阿扎胞苷或地西他滨或LDAC用于治疗年龄≥75岁或因合并疾病不适合强诱导化疗的新诊断成年人AML。

　　目前在我国维奈克拉被批准与阿扎胞苷联合用于治疗因合并疾病不适合接受强诱导化疗或年龄≥75岁的新诊断成年人AML。

　　5.1　AML中应用指南推荐

　　2021年第3版美国国立综合癌症网络（NCCN）指南指出，对于年龄≥60岁、适合强诱导化疗但存在细胞遗传学不良预后因素的患者，推荐维奈克拉+HMA或维奈克拉+LDAC方案（维奈克拉+阿糖胞苷1级推荐）；对于年龄≥60岁、不适合强诱导化疗（包括无特定基因突变、IDH1或IDH2、FLT-3突变类型）的患者，优先推荐维奈克拉为基础的联合方案（维奈克拉+阿糖胞苷1级推荐）。成年人AML（非急性早幼粒细胞白血病）中国诊疗指南（2021年版）指出，对于年龄≥60岁且<75岁、适合强化疗但有不良预后因素的患者，推荐维奈克拉联合HMA（证据等级2a）；对于年龄≥60岁且<75岁、不适合强化疗以及年龄≥75岁或<75岁且合并严重非血液学合并疾病的患者，推荐维奈克拉联合HMA（证据等级1a）。2021版中国临床肿瘤学会（CSCO）恶性血液病诊疗指南指出，对于年龄≥60岁、Fit患者，推荐增加维奈克拉联合阿扎胞苷或地西他滨或LDAC方案（Ⅰ级推荐）；对于年龄≥60岁、Unfit患者，推荐增加维奈克拉联合阿扎胞苷（优先）或地西他滨或LDAC方案（Ⅰ级推荐）；对于年龄≥60岁、Frail患者，推荐增加维奈克拉联合阿扎胞苷或地西他滨或LDAC方案（Ⅲ级推荐）。

　　5.2　CLL/SLL中应用指南推荐

　　2021年第4版NCCN指南中提出，维奈克拉联合奥滨尤妥珠单抗是伴或不伴del（17p）/TP53突变的CLL/SLL的一线治疗优选推荐，维奈克拉联合利妥昔单抗是伴或不伴del（17p）/TP53突变的CLL/SLL的二线治疗优选推荐。法国创新性白血病组织（FILO）共识也提到，对于进展的Binet分期为A或B期及C期患者，当不适合氟达拉滨治疗时，无论是否存在IGHV突变，均可应用维奈克拉联合奥滨尤妥珠单抗方案。对于TP53异常的患者，如果存在使用伊布替尼禁忌证，可给予维奈克拉治疗。对于有症状的复发CLL患者，无论既往接受过免疫治疗，还是接受过伊布替尼治疗，均可采用维奈克拉联合利妥昔单抗治疗，对于因不耐受伊布替尼停药后复发的患者，还可以采用维奈克拉单药治疗。

　　欧洲肿瘤内科学会（ESMO）指南提出，对于有症状的早期或进展期CLL，当患者不能耐受免疫治疗，且无TP53异常，无论是否存在IGHV突变，均可选用维奈克拉联合奥滨尤妥珠单抗方案，对于伴TP53异常的患者，无论是否可耐受免疫治疗，均推荐选用维奈克拉联合奥滨尤妥珠单抗方案。对于有症状复发的CLL、存在TP53异常或疾病在缓解后36个月内复发的患者，均推荐采用维奈克拉联合利妥昔单抗方案，也可使用维奈克拉单药，若患者在缓解后36个月后复发，推荐采用维奈克拉联合利妥昔单抗治疗。

　　2021年CSCO恶性血液病诊疗指南对以维奈克拉为基础的方案推荐如下：（1）对于初始患者（有治疗指征），包括无del（17p）/TP53基因突变、存在严重伴随疾病（CIRS评分>6分）患者（Ⅰ级推荐），或无del（17p）/TP53基因突变、无严重伴随疾病（CIRS评分≤6分）患者（Ⅱ级推荐），或有del（17p）/TP53基因突变患者（Ⅰ级推荐），均推荐维奈克拉+利妥昔单抗或奥妥珠单抗（维奈克拉20~400 mg/d 5周剂量爬坡，后400 mg/d口服1次/d；利妥昔单抗375 mg/m2第1个周期，500 mg/m2第2至第6个周期，每28 d重复；或奥妥珠单抗1 000 mg，第1至第6个周期，每28 d重复）。（2）对于复发难治患者（有治疗指征），包括无del（17p）/TP53基因突变、存在严重伴随疾病（CIRS评分>6分）患者，或无del（17p）/TP53基因突变、无严重伴随疾病（CIRS评分≤6分）患者，或有del（17p）/TP53基因突变患者，均推荐维奈克拉+利妥昔单抗/奥妥珠单抗（Ⅰ级推荐）。

　　6　维奈克拉临床管理

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　　6.1　AML中的临床管理

　　6.1.1　TLS预防

　　接受维奈克拉联合方案治疗的AML患者有发生TLS的可能，维奈克拉联合阿扎胞苷的Ⅲ期临床试验中TLS发生率为1.1%，维奈克拉联合LDAC的Ⅲ期临床试验中TLS发生率为5.6%。在首次给药前，应充分评估白细胞计数、尿酸水平及肌酐清除率等，以明确TLS发生风险，可为患者预防性提供水化和抗高尿酸败血症的药物，以降低TLS发生风险。　　2022年老挝东盟制药授权机构顺通健康,为广大病友提供更好的老挝靶向药跨境服务,相当于原研药五分之一价格的老挝东盟正版药。顺通健康官方24小时客服电话15158058096 微信号 stjk003