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“昆山造”新冠病毒检测试剂盒获欧盟认证

来源:昆山高新技术产业园区管理委员会 作者:昆山高新技术产业园区 日期:2020-03-26 11:43

   由落户昆山高新区的江苏汇先医药技术有限公司研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(多重荧光PCR法),日前获欧盟CE认证。这意味着“昆山造”新冠病毒核酸检测试剂盒产品拿到了“国际护照”,可以进入欧盟市场。

 
  新冠肺炎疫情发生后,病毒核酸检测结果成为患者确诊的重要依据。为此,1月底,汇先医药迅速成立了专项研发团队,对新冠病毒核酸检测试剂盒进行研发攻关。“依托在病原体检测技术上的积累,汇先医药对新冠病毒检测试剂盒进行多次优化升级,可以对多个病毒位点进行同时检测,大大提高检测准确率。”汇先医药生产中心运营总监王荣刚介绍。通过使用中国疾病预防控制中心(CDC)提供的阳性和阴性样本进行验证,结果可靠稳定。
 
  由汇先医药研发的这款新冠病毒核酸检测试剂盒可同时针对新型冠状病毒3个基因多位点检测,包含ORFlab、核衣壳N基因和包膜E基因区域的多个位点,降低病毒变异带来的漏检风险,有效弥补目前诊断假阴性问题。并且,试剂盒采用“一步法”检测方案,操作简单方便,灵敏度高,可以在1小时内获得检测结果,实现快速诊断,满足各类医疗机构的检测需求。
 
  江苏汇先医药技术有限公司是一家以微流控为底层技术,专注于提供一系列快速体外诊断产品的公司。王荣刚表示,目前,国外新冠肺炎疫情形势十分严峻。除了加快生产这款新冠病毒核酸检测试剂盒,汇先医药还在加紧研发一款基于基因芯片检测法的肺炎检测试剂盒,可以有效识别包括新冠病毒在内的52种引发肺炎的病毒和细菌,从而精准指导诊疗。目前,汇先医药已获得德国、挪威等多个国家的新冠病毒核酸检测试剂盒销售订单,并积极部署进军美国市场,为全球新冠肺炎疫情防控贡献力量。
 
  此次由汇先医药自主研发的新冠病毒核酸检测试剂盒获得欧盟CE认证,再次展示了我市生物医药产业发展取得的成效。作为重点培育的战略性新兴产业之一,昆山早在2008年就开始布局培育生物医药产业,经过10余年的积淀和发展,目前已集聚瑞博生物、泽璟制药、博创同康、新蕴达等一批行业领先企业,拥有火炬计划昆山高新区小核酸公共服务平台、国家火炬昆山小核酸及生物医药产业基地等3个国家级创新平台,5个省级创新平台,并形成了以小核酸、创新药、医疗器械为特色的产业集群。

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